Hes EU-Behörde beschränkt Einsatz von umstrittenem Blutersatz
Patient mit Infusion: Blutersatz Hes erhöht Risiko für Nierenschäden
Foto: Sven Hoppe/ dpaMonatelang haben sich Experten gestritten, jetzt hat die europäische Arzneimittelbehörde Ema ihre Prüfung abgeschlossen: Hydroxyethylstärke (Hes), eine Infusionslösung, die im Notfall den Kreislauf stabilisieren soll, soll künftig nur noch in wenigen Fällen verwendet werden dürfen.
Am Freitag gab das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac) der europäischen Arzneimittelbehörde Ema sein Urteil bekannt, nachdem es die derzeit vorliegenden Studien über das Medikament ausgewertet und bewertet hat. Das Komitee kommt zu der Empfehlung, dass Hes bei folgenden Gruppen nicht mehr angewendet werden darf:
- Patienten mit einer Sepsis (Blutvergiftung)
- Patienten mit Verbrennungen
- kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen
Patienten, die durch einen akuten Blutverlust an einer sogenannten Hypovolämie leiden, also an einem geringen Volumen Blut im Kreislauf, sollen weiterhin mit Hes behandelt werden können, so das Prac.
Der Studienbewertung durch das Prac war eine Initiative des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorausgegangen. Bereits seit Juli empfiehlt die deutsche Behörde, Hes bis zum Abschluss des Verfahrens nicht mehr einzusetzen. Seither lieferten sich Befürworter und Gegner von Hes einen erbitterten Kampf: Studien hatten gezeigt, dass Hes das Risiko für Nierenschäden erhöhen kann - doch Befürworter von Hes warfen den Studien methodische Mängel vor. Sie fürchten, ein Medikament zu verlieren, für das auf die Schnelle kein adäquater Ersatz zur Verfügung steht.
