Dokumentation Streit um Silikon
EUROPÄISCHES PARLAMENT
PETITIONSAUSSCHUSS
Mitteilung an die Mitglieder
Betrifft: Petition Nr. 470/98, eingereicht von Frau Ingeborg VURGUN-KERN, belgischer Staatsangehörigkeit, im Namen der Selbsthilfegruppe silikongeschädigter Frauen e.V. (SHG), mit etwa 1000 Unterschriften, betreffend medizinische Silikonimplantate
Petition Nr. 771/98, eingereicht von Herrn Frank HARVEY, britischer Staatsangehörigkeit, betreffend ein Verbot von Silikon-Brustimplantaten
I. Zusammenfassung der Petition Nr. 470/98:
Die Petition hat folgenden Wortlaut: "Wir von der SHG Deutschland fordern eine transparente Informationspolitik und die Qualitätssicherung bezüglich Kurz- und Langzeitauswirkungen im lebenden Organismus von sämtlichen Brustimplantaten, die derzeit auf dem europäischen Markt vertrieben werden. Solange der eindeutige Beweis für die Unschädlichkeit, sowohl für die Frau, wie für die nach einer Implantation geborenen Kinder, fehlt, fordern wir ein sofortiges Verbot für Silikonbrustimplantate."
HINWEIS: Die Petition wurde von Bill MILLER, MdEP, übermittelt. Prüfung: öffentlich.
Zusammenfassung der Petition Nr. 771/98:
Unter Bezugnahme auf einen der Petition beigefügten Zeitungsartikel bekundet der Petent seine Bedenken angesichts der Gefahren für die Gesundheit der Frauen durch Silikon-Brustimplantate. Er kritisiert, dass im Vereinigten Königreich zur Untersuchung der Probleme eine männliche Expertenrunde eingesetzt wurde, die zu dem Schluss kam, dass keine Erkenntnisse darüber vorliegen, dass die Implantate nicht sicher wären. Der Petent verweist darauf, dass Silikonimplantate in den Vereinigten Staaten verboten wurden und die Hersteller den Opfern Entschädigung gezahlt haben. Er fordert ein unverzügliches Verbot von Silikon-Brustimplantaten in der gesamten Europäischen Union.
II. Die Petition Nr. 470/98 wurde am 21. Oktober 1998 für zulässig erklärt; die Kommission wurde um Auskunft gebeten (Artikel 157 Absatz 3 der Geschäftsordnung).
Die Petition Nr. 771/98 wurde am 11. Januar 1999 für zulässig erklärt; die Kommission wurde um Auskunft gebeten (Artikel 157 Absatz 3 der Geschäftsordnung).
III. Am 5. Februar 1999 ging folgende Antwort der Kommission zu den Petitionen Nr. 470/98 und 771/98 ein:
Silikonimplantate werden als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte angesehen (ABl. L 169 vom 12.7.1993). Die Implantierung von Silikonimplantaten kann bestimmte Risiken mit sich bringen, die mit den Implantaten selbst und mit dem erforderlichen chirurgischen Eingriff zusammenhängen können. Bei der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG wurden die Punkte Sicherheit und Zertifizierung von Silikonimplantaten von der Kommission und den Mitgliedstaaten erörtert.
Eine Überprüfung des wissenschaftlichen Beweismaterials 1994 und 1996 bestätigte, dass die verschiedenen Studien zum Auftreten von Bindegewebskrankheiten bei Frauen mit Silikon-Brustimplantaten und bei der nichtimplantierten Bevölkerung sich nicht wesentlich unterscheiden. Es ist jedoch durchaus bekannt, dass alle Arten von Brustimplantaten Nebenwirkungen wie Kapsularfibrose zur Folge haben können.
Sicherheitsfragen wie Bioverträglichkeit, mechanische Eigenschaften, Wanderung des Füll- und Schalenmaterials, Verträglichkeit von Füll- und Schalenmaterial, Materialermüdung, Stabilität und Etikettierung sind vom Europäischen Komitee für Normierung (CEN) und von einer besonderen Arbeitsgruppe, die aus Zertifizierungsbehörden bestand, untersucht worden, um zu einer Zertifizierung dieser Produkte auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG zu gelangen. Die betreffenden Normen und Leitlinien, die von dieser Arbeitsgruppe angenommen wurden, sollen ein hohes Schutzniveau für Patienten mit Implantaten sicherstellen.
Wegen der Restrisiken, die wie bei anderen Implantaten nicht ganz ausgeschlossen werden können, und angesichts der möglichen Komplikationen, die mit der Implantation zusammenhängen, ist es wichtig, dass die Patienten über mögliche Probleme richtig informiert werden. EQUAM (Europäischer Ausschuss für Qualitätssicherung und Medizinprodukte in der plastischen Chirurgie) hat ein ausführliches Protokoll und eine Einverständniserklärung vorbereitet, zu denen auch Vertreter der Patienten befragt wurden. Dieses Dokument, das von der obengenannten Arbeitsgruppe angenommen worden ist, wird zu einer besseren Information beitragen.
Außer durch die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wird die Haftung der Hersteller von Silikonimplantaten durch die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte geregelt.
Die Kommission wird zusammen mit den Mitgliedstaaten die mit der Sicherheit dieser Produkte zusammenhängenden Fragen untersuchen. Die Ergebnisse des derzeit zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweismaterials scheinen ein Verbot von Silikonimplantaten jedoch nicht zu rechtfertigen.
IV. Am 19. August 1999 ging folgende ergänzende Mitteilung der Kommission ein:
Im Anschluss an das Ersuchen um Informationen über Verbote von Silikonimplantaten übermittelt die Kommission die bislang verfügbaren Informationen aus Drittländern wie Vereinigte Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland, Südkorea, Südafrika und Brasilien. Informationen über Maßnahmen auf europäischer Ebene und auf der Ebene der Mitgliedstaaten sind ebenfalls beigefügt.
VEREINIGTE STAATEN
14. November 1991 - Der Ausschuss für in der allgemeinen und plastischen Chirurgie verwendete Produkte der Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA gelangt zu der Schlussfolgerung, dass Brustimplantate einen Bedarf in der medizinischen Versorgung der Bevölkerung decken, sie sollten auf dem Markt bleiben, aber es sollten zusätzliche Daten über ihre Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt werden.
6. Januar 1992 - Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA fordert ein befristetes Moratorium für die weitere Verwendung mit Silikongel gefüllter Brustimplantate bis zur Stellungnahme eines beratenden Ausschusses unabhängiger Sachverständiger über das Austreten von Silikon, entzündliche Reaktionen, Reißen des Implantats und mögliche Verbindungen zu Autoimmun- und Bindegewebskrankheiten.
16. April 1992 - Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA gibt bekannt, dass mit Silikongel gefüllte Brustimplantate im Rahmen kontrollierter klinischer Studien für Frauen für den Wiederaufbau der Brust nach einer Brustkrebsoperation zur Verfügung stehen und lehnt die Vorvermarktungs-Genehmigungsanträge für die Verteilung und Verwendung dieser Produkte für kosmetische Zwecke oder zur Vergrößerung gesunder Brüste ab. Diese Entscheidung trägt den Empfehlungen des Ausschusses für in der allgemeinen und plastischen Chirurgie verwendete Produkte Rechnung; in der Entscheidung wird die Durchführung von Untersuchungen verlangt, um die Sicherheit von Silikon-Brustimplantaten zu ermitteln.
1. August 1995 - Der Leiter der Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA, David Kessler, erklärt vor ausgewählten Mitgliedern des US-Kongresses, dass Silikongel-Implantate kein erheblich häufigeres Auftreten von herkömmlichen Bindegewebskrankheiten bei Frauen mit Implantaten verursachen. Ausgehend von den veröffentlichten Studien lässt sich jedoch weder eine geringe, statistisch jedoch signifikante Zunahme des Risikos für herkömmliche Bindegewebskrankheiten noch das Risiko atypischer Krankheiten bei einigen Frauen ausschließen. Er fordert außerdem mehr Information über die Häufigkeit von Undichtigkeiten bei Silikon-Brustimplantaten und über die Veränderung dieses Auftretens im Verlauf der Zeit.
1997 - Silikongel-Brustimplantate stehen weiterhin für den Wiederaufbau und die Vergrößerung der Brust im Rahmen kontrollierter klinischer Studien zur Verfügung.
1. Dezember 1998 - Der Nationale Wissenschaftsausschuss 706 sieht keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und Erkrankungen.
KANADA
8. Januar 1992 - Der kanadische Gesundheitsminister fordert alle Chirurgen auf, die Einsetzung von Silikongel-Brustimplantaten einzustellen, und fordert alle Hersteller auf, den Vertrieb solcher Produkte vorübergehend auszusetzen.
März 1992 - Der kanadische Gesundheitsminister fordert alle Hersteller/Vertreiber von Implantaten auf, sämtliche Silikongel-Brustimplantate vom kanadischen Markt zu nehmen.
April 1992 - Der kanadische Gesundheitsminister veröffentlicht den Baines-Bericht, aus dem zu schließen ist, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Informationen nicht eindeutig sind und mehr Daten über die Sicherheit von Implantaten benötigt werden.
13. Januar 1993 - Der Gesundheitsminister gibt die Rücknahme der Konformitätsbescheinigungen für sämtliche Hersteller für den Verkauf von Silikon-Brustimplantaten in Kanada bekannt und teilt mit, dass zusätzliche wissenschaftliche Daten benötigt werden, bevor eine Wiedereinführung dieser Produkte in Erwägung gezogen werden kann.
15. November 1996 - Health Canada gibt einen Plan zur Finanzierung der ersten Phase einer Untersuchung über Brustimplantate in Ontario und Quebec bekannt, bei der die Krebsrisiken im Mittelpunkt stehen, und die sich auf 40.000 Frauen in Ontario und Quebec, denen Implantate eingesetzt wurden, erstreckt. Der Abschlussbericht ist für 1999 vorgesehen.
Dezember 1996 - Der Gesundheitsminister bestätigt seine Absicht, ein Informationsdokument für Frauen mit Brustimplantaten zu veröffentlichen.
17. September 1998 - Health Canada veröffentlicht eine Broschüre "It's your Health, BREAST IMPLANTS", in der es heißt, dass nur mit Salzlösung gefüllte Brustimplantate, einschließlich Weich- und Gewebeimplantate, in Kanada verkauft werden.
AUSTRALIEN
Januar 1992 - Die Behörde für therapeutische Produkte verhängt ein Moratorium für den Verkauf von Silikon-Brustimplantaten. Aufhebung des Moratoriums, die Hersteller können die Registrierung von Silikongel-Brustimplantaten beantragen. Silikon-Brustimplantate stehen auf Einzelpatienten-Basis zur Verfügung.
Dezember 1996 - Nach Prüfung der neuesten veröffentlichten Untersuchungen berichtet die Gruppe für biologische Werkstoffe dem Bewertungsausschuss für therapeutische Produkte (TDEC), dass es keinen überzeugenden Nachweis für einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Silikon-Brustimplantaten und systemischen Bindegewebskrankheiten gibt.
Juli 1997 - Der Bewertungsausschuss für therapeutische Produkte in Australien kommt zu der Schlussfolgerung, dass es keinen stichhaltigen Nachweis für die Verbindung zwischen Brustimplantaten und angeblichen Krankheiten gibt. Der staatlichen Regulierungsbehörde (Behörde für therapeutische Produkte) wird ferner empfohlen, die Vorvermarktungs-Prüfung für Brustimplantate fortzuführen und nach der Registrierung dieser Produkte das Ausmaß lokal auftretender Komplikationen zu überwachen.
NEUSEELAND
Januar 1992 - Das neuseeländische Gesundheitsministerium verhängt ein Moratorium für Silikongel-Brustimplantate.
6. Juli 1992 - Das neuseeländische Gesundheitsministerium hebt sein Verbot für Silikongel-Brustimplantate auf. Silikon-Brustimplantate sind auf der Grundlage einer informierten Zustimmung verfügbar. Silikon-Brustimplantate sind ein registrierfähiges Produkt.
SÜDKOREA
Herstellung, Verkauf, Vertrieb oder Einsetzung von Brustimplantaten unterliegen keinen Beschränkungen.
SÜDAFRIKA
Herstellung, Verkauf, Vertrieb oder Einsetzung von Brustimplantaten unterliegen keinen Beschränkungen.
BRASILIEN
Herstellung, Verkauf, Vertrieb oder Einsetzung von Brustimplantaten unterliegen keinen Beschränkungen.
EUROPÄISCHE UNION
Silikonimplantate sind medizinische Produkte im Sinne der Richtlinie 93/42/EG (ABl. L 169 vom 12.7.1993). In Verbindung mit der Durchführung der Richtlinie sind Fragen, die die Sicherheit und Zertifizierung von Silikonimplantaten betreffen zwischen Kommission und Mitgliedstaaten erörtert worden. Eine Arbeitsgruppe des Europäischen Komitees für Normung (CEN) und der Zertifizierungsstellen hat eine Reihe von Normen und Leitlinien akzeptiert, die darauf abzielen, ein hohes Schutzniveau der Patienten sicherzustellen.
1998 - Der Europäische Ausschuß für Qualitätssicherung und Medizinprodukte in der plastischen Chirurgie (EQUAM) arbeitet ein ausführliches Protokoll und Zustimmungsformular aus, zu dem ebenfalls die Patientenvertreter konsultiert werden.
ITALIEN
1994 - Italien hebt sein Moratorium für Silikon-Brustimplantate auf.
BELGIEN
1994 - Ausgehend von den vorliegenden wissenschaftlichen Daten bleiben silikongefüllte Brustimplantate weiterhin verfügbar.
NIEDERLANDE
1994 - Ausgehend von den vorliegenden wissenschaftlichen Daten bleiben silikongefüllte Brustimplantate weiterhin verfügbar.
DEUTSCHLAND
In Deutschland war die Verwendung von Silikongel-Brustimplantaten zu keinem Zeitpunkt verboten (90% werden für den Wiederaufbau der Brust verwendet).
April 1998 - Das Bundesgesundheitsamt kommt zu der Schlussfolgerung, dass ausgehend von den vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen keine Notwendigkeit für ein Verbot von Brustimplantaten besteht. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass ein Verbot nicht sinnvoll wäre, da alternative Materialien nicht zur Verfügung stehen.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
1992 - Das Gesundheitsministerium im Vereinigten Königreich setzt eine beratende Sachverständigengruppe ein, um alle Daten in Verbindung mit Brustimplantaten und Bindegewebskrankheiten zu prüfen.
Februar 1995 - Die Behörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich veröffent-licht einen Bericht, in dem bestätigt wird, dass Erkenntnisse über ein höheres Risiko für Bindegewebskrankheiten bei Patienten nicht vorliegen. Es besteht deshalb aus wissenschaftlicher Sicht kein Anlass, die Praxis oder Politik im Vereinigten Königreich mit Blick auf Brustimplantate zu ändern.
Februar 1997 - Die Behörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich bekräftigt in einer Zusammenfassung der aktuellen Situation in Verbindung mit Silikongel-Brustimplantaten ihre Feststellungen vom Februar 1995. Silikongel-Brustimplantate bleiben ohne Beschränkungen verfügbar.
14. Juli 1998 - Die Unabhängige Prüfungsgruppe (IRG) im Vereinigten Königreich kann keinen zwingenden Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und Bindegewebskrankheiten und keine Verbindung zu ungewöhnlichen Immunreaktionen feststellen.
8. März 1999 - Rücknahme von Trilucent-Brustimplantaten (bestehend aus einer Silikon-Elastomerhülle mit einer Lipidfüllung auf der Grundlage von Sojaöl) vom Markt im Vereinigten Königreich.
DÄNEMARK
10. März 1999 - Die dänische Arzneimittelbehörde leitet eine Schutzmaßnahme ein, die den Verkauf oder die Verwendung von Trilucent-Brustimplantaten auf dem dänischen Markt betrifft.
FRANKREICH
Mai 1996 - Andem (Nationale Behörde für Entwicklung und medizinische Bewertung) veröffentlicht einen Bericht mit der Empfehlung, die Vorschriften der EU-Richtlinie 93/42/EWG in vollem Umfang für die "CE-Kennzeichnung" von Brustimplantaten anzuwenden; mit anderem Material als mit Salzlösung gefüllte Implantate sollten nur in Verkehr gebracht werden, wenn die toxikologischen und klinischen Bewertungen verschärft werden.
Mai 1996 - In einem Erlass wird bekanntgegeben, dass alle anderen als mit Salzlösung gefüllte Brustimplantate in Frankreich verwendet werden dürfen, wenn sie eine französische Genehmigung (entsprechend den spezifischen französischen Richtlinien) und eine EG-Genehmigung haben und toxikologische und mechanische/Verschleißkriterien erfüllen sowie einer laufenden klinischen Überwachung unterliegen.
Mai 1998 - Erlass über die Aussetzung (für ein Jahr) der Vermarktung von Brustimplantaten aus ästhetischen Gründen (mit Ausnahme mit physiologischem Serum gefüllter Implantate) und von flüssig injizierbarem Silikon, sofern sie nicht die CE-Kennzeichnung tragen, auf einer spezifischen Liste vermerkt sind oder für klinische Versuche verwendet werden.
V. Am 3. April 2000 ging die folgende ergänzende Mitteilung der Kommission ein: Die Dienststellen der Kommission haben die vom Petenten übermittelten ergänzenden Auskünfte zur Petition Nr. 470/98 über Silikonimplantate geprüft.
Nach gründlicher Analyse kamen sie zu dem Schluss, dass diese zu keinen ergänzenden Kommentaren veranlassen.
VI. Am 20. November 2000 ging die folgende ergänzende Mitteilung der Kommission ein: Nach einer Petition zu Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten hat das Europäische Parlament eine Studie in Auftrag gegeben, die von einer Gruppe unter Leitung von Prof. Moreno durchgeführt wurde. Brustimplantate fallen unter die Richtlinie über Medizinprodukte.
Im Moreno-Bericht wurden dem Europäischen Parlament drei Möglichkeiten vorgeschlagen, nämlich (i) ein Verbot von Silikon-Brustimplantaten, (ii) keinerlei spezifische Maßnahmen und (iii) kein vollständiges Verbot, sondern Annahme und Durchführung spezifischer kritischer Maßnahmen zur Förderung und Verbesserung der Information der Patienten sowie der Weiterverfolgung und Überwachung, der Qualitätskontrolle und -garantie sowie der Grundlagenforschung.
Der dritten Möglichkeit wird sowohl von der Kommission als auch vom Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz des Europäischen Parlaments in seiner von Frau Catherine Stilher, MdEP, ausgearbeiteten Stellungnahme der Vorzug gegeben.
Die Kommission arbeitet deshalb spezifische Maßnahmen aus, die sich auf die folgenden, von den Mitgliedstaaten in einer Sitzung vom 11./12. Juli 2000 gebilligten Punkte konzentrieren:
1. Ausarbeitung einer Mitteilung der Kommission, in der ausführlich erläutert wird, wie bestehende wesentliche Vorschriften auf Silikon-Brustimplantate anzuwenden sind, einschließlich Vorschriften zur Verbesserung der Überwachung und der Berichterstattung durch die Hersteller.
Ende Juli wurde den Mitgliedstaaten ein Entwurf zur Stellungnahme übermittelt. Die ursprünglich für Oktober vorgesehene Sitzung, in der das Thema erörtert werden sollte, musste auf November 2000 verschoben werden.
2. Erteilung eines spezifischen Normungsmandats für den CEN mit Angabe der Bereiche, in denen die europäischen Normen oder Normungsarbeiten verstärkt werden sollten.
Das Mandat wird erteilt werden, sobald das in Punkt 1 erwähnte Dokument gebilligt worden ist.
3. Einführung eines Systems der Einwilligung des Patienten nach vorheriger Aufklärung, d.h. die Mitgliedstaaten müssen gewährleisten, dass dem Patienten alle wichtigen Informationen zu den Risiken und zum Nutzen zur Verfügung gestellt werden und dass der Patient seine ausdrückliche Einwilligung gibt.
Dieses Thema wird in Zusammenarbeit mit den zuständigen Generaldirektionen der Kommission und den Mitgliedstaaten behandelt werden.
4. Fortsetzung von Forschung und Entwicklung, um auf einer konstanten Grundlage die Risiken zu verringern und weniger riskante Alternativen zu fördern.
Die Mitgliedstaaten sind aufgefordert worden, die Kommission über die laufenden Forschungsarbeiten auf nationaler Ebene zu informieren und Vorschläge zur Art und Weise zu machen, in der das Thema behandelt werden soll; diese werden dann in der oben erwähnten Sitzung im November weiter geprüft.
